大火的GLP-1類“減肥神藥”終于在國內(nèi)獲批，首家花落華東醫(yī)藥。

7月4日，華東醫(yī)藥股份有限公司(華東醫(yī)藥，000963)發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡稱“中美華東”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)證的上市許可申請獲得批準。

利拉魯肽是今年大火的人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，原研企業(yè)為丹麥胰島素巨頭諾和諾德，原研藥的肥胖或超重適應(yīng)證于2014年在美國獲批，2015年歐盟獲批，但截至目前該適應(yīng)證尚未在國內(nèi)批準。諾和諾德旗下另一款GLP-1類減肥藥司美格魯肽在國內(nèi)的減肥適應(yīng)證也尚未獲批。

這意味著華東醫(yī)藥利拉魯肽成為國內(nèi)首款GLP-1類減肥藥。

華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)證已于2023年3月獲批上市。在此次公告中，華東醫(yī)藥稱，目前利拉魯肽已正式實現(xiàn)商業(yè)化上市銷售，并在全國各省積極開展掛網(wǎng)和進院的工作。

今年5月，華東醫(yī)藥與阿里健康(0241.HK)達成合作，利拉魯肽已在阿里健康大藥房線上首發(fā)。華東醫(yī)藥此前在接受奇聞事件記者采訪時曾表示，公司有專職的藥學(xué)服務(wù)和推廣團隊負責(zé)該產(chǎn)品的市場拓展，未來減肥適應(yīng)證獲批后，對該產(chǎn)品依然會采取院內(nèi)院外相結(jié)合的銷售策略，院外包括線上渠道。

GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的熱門靶點，近年來也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點。GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現(xiàn)出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效。

像華東醫(yī)藥一樣布局利拉魯肽生物類似藥的還有多家。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽生物類似藥，除了華東醫(yī)藥，通化東寶、正大天晴等多家企業(yè)已提交上市申請，聯(lián)邦制藥、萬邦醫(yī)藥、東陽光藥業(yè)等企業(yè)已進展到三期臨床試驗中。

在其他GLP-1類減肥藥上，醫(yī)藥巨頭和國內(nèi)藥企也有不同程度的布局。6月3日，國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)官網(wǎng)顯示，諾和諾德的GLP-1受體激動劑司美格魯肽注射液的新適應(yīng)證上市申請獲得受理，業(yè)內(nèi)普遍認為，此次適應(yīng)證上市申請大概率與減重有關(guān)。國內(nèi)方面，由信達生物與禮來共同開發(fā)的瑪仕度肽，目前4mg和6mg在中國超重或肥胖受試者和2型糖尿病受試者中的三項三期注冊研究正在進行中。

對于利拉魯肽獲批對公司的影響，華東醫(yī)藥在公告中提到，在肥胖或體重超重患者的治療領(lǐng)域，中美華東現(xiàn)有產(chǎn)品奧利司他膠囊為處方藥和非處方藥雙跨產(chǎn)品，通過近年來國內(nèi)市場銷售和推廣，已積累一定的學(xué)術(shù)推廣基礎(chǔ)和市場資源。此次公司獲得利拉魯肽注射液(肥胖或超重適應(yīng)證)藥品注冊證書，將進一步補充公司內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線，與現(xiàn)有的奧利司他膠囊實現(xiàn)臨床和院內(nèi)外市場的協(xié)同互補，為后續(xù)公司GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好的市場基礎(chǔ)。

華東醫(yī)藥稱，本次公司獲得上述藥品注冊證書，不會對公司當(dāng)前財務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生重大影響，對公司未來業(yè)績提升有一定積極作用。

截至7月4日收盤，華東醫(yī)藥報43.4元，漲0.02%，市值761.2億元。