據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)9月8日消息，默沙東的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(受理號(hào)：JXSS2300076;JXSS2300075)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)近日獲受理。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，該款疫苗為九價(jià)HPV疫苗“佳達(dá)修9”，新的適應(yīng)癥主要是用于男性接種。

男性生殖器HPV感染率高達(dá)45.2%!中國尚無HPV疫苗獲批用于男性接種

公開資料顯示，早在2021年，默沙東就在中國啟動(dòng)了關(guān)于評(píng)價(jià)九價(jià)HPV疫苗在男性中的保護(hù)效力、免疫原性和安全性的三期臨床試驗(yàn)。

數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內(nèi)，女性人群中HPV感染率峰值為24%，男性人群中生殖器HPV總體感染率高達(dá)45.2%。默沙東九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證已在國外獲批。而在中國，尚未有HPV疫苗獲批用于男性接種，因此，男性HPV疫苗市場(chǎng)還是一個(gè)藍(lán)海市場(chǎng)。

沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年全球適宜接種HPV疫苗的男性規(guī)模(9歲至45歲)為21.51億人;預(yù)計(jì)到2025年，全球適宜接種HPV疫苗的男性規(guī)模(9歲至45歲)達(dá)22.28億人。在中國，2020年，中國適宜接種HPV疫苗的男性數(shù)(9歲至45歲)為3.44億人，達(dá)到完全接種的所需對(duì)應(yīng)疫苗約為9.8億劑次。

據(jù)奇聞事件報(bào)道，該疫苗的國內(nèi)獨(dú)家代理商智飛生物(300122.SZ)方面向紅星資本局確認(rèn)了該消息。9月8日，紅星資本局撥打智飛生物董秘辦聯(lián)系電話，接線工作人員告訴紅星資本局，“做了相關(guān)的男性臨床試驗(yàn)，目前遞交了申報(bào)書。”但關(guān)于新適應(yīng)癥涉及的男性年齡范圍，該工作人員表示不清楚。

此前，默沙東中國于2022年8月宣布，其九價(jià)HPV疫苗適用人群獲批拓展至9-45歲適齡女性，此前的適用年齡為16-26歲。截至目前，默沙東的九價(jià)HPV疫苗仍是國內(nèi)唯一獲批上市的九價(jià)HPV疫苗。

HPV感染不分男女!三成男性感染HPV!

據(jù)參考消息網(wǎng)援引法國《世界報(bào)》網(wǎng)站8月16日?qǐng)?bào)道，近日，一項(xiàng)研究顯示，人乳頭狀瘤病毒(HPV)影響著全球近1/3的男性。

報(bào)道稱，在很長一段時(shí)間里，人乳頭狀瘤病毒只與女性問題相關(guān)，但研究人員越來越多地發(fā)現(xiàn)，這類病毒是一種影響男女兩性的公共健康威脅。這類病毒傳染性強(qiáng)，約1/3(31%)的15歲以上男性可能至少感染了這類極易傳染的病毒中的一種。更大的問題在于，約1/5(21%)的男性是高危型(即可致癌型)HPV病毒的攜帶者。

以上數(shù)字來自《柳葉刀·全球衛(wèi)生》雜志8月16日刊登的一篇研究報(bào)告。這些數(shù)字表明，性生活活躍的男性，無論年齡多大，都是生殖系統(tǒng)傳染病的高發(fā)人群，也說明了將男性納入HPV疫苗接種范圍的重要性。

研究顯示，男性生殖感染的患病率(即一定時(shí)間內(nèi)的病例數(shù))在25至29歲這一年齡人群中最高(35%)，并在50歲以下人群中居高不下。這表明，男性在發(fā)生第一次性行為后可能很快就被感染了。

2014年美國進(jìn)行的一項(xiàng)研究估計(jì)，一生中至少與男性發(fā)生過一次性行為的女性中，有85%的人可能感染HPV，而同類男性的這一比例為91%。HPV其實(shí)是世界上最普遍的性傳播傳染病。在可通過性行為傳播的200種HPV病毒中，約有15種被認(rèn)為是高危型，無論對(duì)男性還是女性。

雖然HPV病毒感染大多是無癥狀的并可由人體自然清除，但有些是持續(xù)性的而且可能會(huì)引發(fā)癌癥。女性中最常見的是宮頸癌，而每年有超過34萬名女性死于宮頸癌。在男性中，HPV感染可在臨床上表現(xiàn)為肛門-生殖器疣，這會(huì)導(dǎo)致高發(fā)病率且會(huì)增加傳播率。HPV感染還可能引發(fā)生殖器、肛門和口咽部的各種疾病。據(jù)國際癌癥研究所估計(jì)，2018年有6.94萬例男性癌癥病例是由HPV感染引起的。

大伯私密處長出一片菜花，一查竟是癌

據(jù)奇聞事件9月8日?qǐng)?bào)道，近日，杭州市第一人民醫(yī)院皮膚性病科副主任卜璋于主任醫(yī)師的名醫(yī)門診，來了一位50多歲的魏大伯，說自己得了俗稱“菜花”的尖銳濕疣，當(dāng)?shù)胤磸?fù)治療了2年都沒效果，反而越來越嚴(yán)重。

醫(yī)生檢查后發(fā)現(xiàn)，魏大伯的生殖器上確實(shí)存在大片“菜花狀”贅生物，同時(shí)還存在包皮過長等情況。參考以往的病史，憑借多年經(jīng)驗(yàn)，卜璋于認(rèn)為這并不是普通的尖銳濕疣，高度懷疑是癌變組織，于是安排魏大伯進(jìn)行了組織HPV檢測(cè)和病理活檢。最終結(jié)果讓魏大伯猶如遭遇晴天霹靂——他患上了高危HPV58型感染導(dǎo)致的陰莖癌。

卜璋于立馬聯(lián)系了泌尿外科團(tuán)隊(duì)為魏大伯進(jìn)行手術(shù)治療。不幸中的萬幸，手術(shù)中發(fā)現(xiàn)他的腫瘤還沒有發(fā)生轉(zhuǎn)移，癌變組織能夠完全切除干凈，算是躲過一劫。

卜璋于指出，大家日常對(duì)HPV的關(guān)注點(diǎn)大多數(shù)集中在女性身上，殊不知，男性HPV感染也很常見，并且危害并不小。

“男性感染HPV除了可導(dǎo)致最常見的尖銳濕疣外，還跟肛門癌、陰莖癌、口咽癌、喉癌和結(jié)直腸癌等的發(fā)生有關(guān)。”卜璋于說。

最新研究顯示，男性包皮過長或包莖、包皮垢刺激、龜頭炎、吸煙等在陰莖癌的發(fā)生、發(fā)展中起了協(xié)同作用。比如魏大伯就存在著包皮過長包莖的情況，這也成了引發(fā)癌癥的導(dǎo)火索。

卜璋于指出，男性感染HPV后更為隱秘，大部分是沒有任何臨床癥狀的“潛伏性感染”，但男性的無癥狀感染者卻是導(dǎo)致女性感染HPV的主要傳染源，如不及時(shí)發(fā)現(xiàn)和治療，不僅影響自身健康，更會(huì)影響伴侶健康。

在普遍印象里，大家常認(rèn)為HPV疫苗是女性的專利，其實(shí)男性接種HPV疫苗(四價(jià)或九價(jià))，同樣可以有效預(yù)防這些亞型HPV相關(guān)的癌前病變和惡性腫瘤，以及尖銳濕疣等性傳播疾病。