據(jù)中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站1月8日消息，“新冠特效藥”奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(Paxlovid，也稱(chēng)“輝瑞新冠藥”)因生產(chǎn)企業(yè)報(bào)價(jià)高，未能成功納入醫(yī)保目錄。高昂的成本和較大的需求讓一些民眾將視線轉(zhuǎn)向Paxlovid仿制藥。

印度素以其制藥工業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)聞名。已有印度媒體關(guān)注到印度制造的新冠仿制藥——乃至于“假藥”——在中國(guó)流通的現(xiàn)象。據(jù)《印度教徒報(bào)》1月9日?qǐng)?bào)道，因中國(guó)社會(huì)對(duì)新冠藥物的巨大需求，一些印度新冠仿制藥的“假冒版”也流入了中國(guó)市場(chǎng)。

印度新冠仿制藥有何來(lái)歷

據(jù)美媒石英財(cái)經(jīng)網(wǎng)(Quartz)1月3日?qǐng)?bào)道，世衛(wèi)組織(WHO)已于去年12月26日對(duì)印度制藥公司Hetero生產(chǎn)的仿制藥Nirmacom應(yīng)用予以批準(zhǔn)。這一藥物的仿制對(duì)象是原研藥Paxlovid，由奈瑪特韋和利托那韋組成。原研藥是指原創(chuàng)性的新藥，仿制藥則是指與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，經(jīng)原廠授權(quán)進(jìn)行生產(chǎn)，為中低收入國(guó)家人群提供選擇。

這是新冠仿制藥首次通過(guò)世界衛(wèi)生組織的資格預(yù)審。石英財(cái)經(jīng)網(wǎng)指出，即使Paxlovid在美國(guó)已上市一年多，但其有限的供應(yīng)量、審批程序上的延遲和高昂的價(jià)格仍讓許多中低收入國(guó)家對(duì)其望而卻步。

據(jù)《人民日?qǐng)?bào)》1月9日?qǐng)?bào)道，中國(guó)國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹稱(chēng)，Paxlovid納入醫(yī)保談判未成功的主要原因?yàn)?ldquo;報(bào)價(jià)高”，“雖然Paxlovid未能通過(guò)談判納入醫(yī)保目錄，但醫(yī)保仍將臨時(shí)性支付到2023年3月31日。”這也意味著，今年3月31日之后，患者如需使用Paxlovid需自費(fèi)。

據(jù)石英財(cái)經(jīng)網(wǎng)報(bào)道，WHO對(duì)Nirmacom資格做出批準(zhǔn)后，95個(gè)中低收入國(guó)家有望將這一Paxlovid仿制藥納入處方。根據(jù)印度藥企Hetero所簽訂的“藥品專(zhuān)利池”(Medicines Patent Pool /MPP)協(xié)議，Hetero可以生產(chǎn)Paxlovid的非專(zhuān)利版本。MMP是由聯(lián)合國(guó)支持的公共衛(wèi)生組織，最初用于為非富裕國(guó)家提供HIV藥物，后來(lái)MMP組織與大型制藥公司就專(zhuān)利權(quán)展開(kāi)談判，以讓愿意向中低收入國(guó)家銷(xiāo)售平價(jià)藥物的制造商獲得生產(chǎn)特定藥物的“非獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)”。

2021年，輝瑞公司同意通過(guò)MMP提供Paxlovid的非專(zhuān)利生產(chǎn)權(quán)，并不收取專(zhuān)利費(fèi)。此后，世界各國(guó)幾個(gè)制藥商都在努力生產(chǎn)仿制藥。Hetero只是第一個(gè)獲得世衛(wèi)組織預(yù)先批準(zhǔn)的新冠仿制物，WHO的批準(zhǔn)意味著其生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量得到了保障。

此前，Nirmacom已經(jīng)在印度獲得緊急使用許可。印度另一制藥商Zenara pharma的Paxlovid仿制藥也在印度獲得了緊急使用許可。根據(jù)處方，新冠患者應(yīng)在出現(xiàn)癥狀5天內(nèi)開(kāi)始服用Nirmacom。

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授胡善聯(lián)接受澎湃新聞采訪時(shí)說(shuō)，Paxlovid現(xiàn)在的定價(jià)里不含專(zhuān)利費(fèi)，雖然此藥可以仿制，但不是每個(gè)國(guó)家都能仿制，美國(guó)劃定了可以仿制此藥的國(guó)家范圍。中國(guó)目前有5個(gè)廠家可以仿制此藥，但不能在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，“所以我們現(xiàn)在也建議是否可以在合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，同意Paxlovid仿制藥在國(guó)內(nèi)售賣(mài)，這也是我們?cè)趦r(jià)格方面做出的努力。”

仿制藥被曝出現(xiàn)“假藥”

中國(guó)電商平臺(tái)上已出現(xiàn)的印度新冠仿制藥包括Primovir、Paxista、Molnunat和Molnatris，前兩者仿制對(duì)象是Paxlovid，后兩者則仿制默沙東藥廠與瑞奇貝克聯(lián)合研發(fā)的莫努匹拉韋(Molnipiravir)。《南華早報(bào)》早前報(bào)道指出，在中國(guó)，Paxlovid價(jià)格約為每盒2980元，印度仿制藥則用530至1600元就可以買(mǎi)到。

這四種新冠仿制藥都被印度當(dāng)局批準(zhǔn)用于緊急用途，但在中國(guó)使用它們是不合法的。印度媒體強(qiáng)調(diào)，印度一直在對(duì)中國(guó)展開(kāi)勸說(shuō)，希望中國(guó)允許引進(jìn)印度制藥產(chǎn)品，因?yàn)檫@將“減少兩國(guó)之間的巨大貿(mào)易赤字”。印度藥品出口促進(jìn)委員會(huì)(Pharmexcil)主席薩赫勒·姆賈爾(Sahil Munjal)曾向路透社表示，印度希望加強(qiáng)發(fā)熱藥物的生產(chǎn)和這些藥物對(duì)中國(guó)的出口。

但印度仿制藥市場(chǎng)亂象頻發(fā)。《印度時(shí)報(bào)》1月9日?qǐng)?bào)道指出，有中國(guó)衛(wèi)生專(zhuān)家警告稱(chēng)，中國(guó)市場(chǎng)正充斥著印度新冠仿制藥的假冒版本。澎湃新聞早前報(bào)道指出，有的Primovir仿制藥樣本中不含奈瑪特韋這一主要成分，這意味著沒(méi)有治療效果，是“假藥”。

盡管印度有著引以為傲的制藥工業(yè)，但新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，該國(guó)社會(huì)便曾出現(xiàn)有關(guān)新冠醫(yī)療用品造假和詐騙的丑聞。法新社2021年報(bào)道稱(chēng)，印度詐騙團(tuán)伙在藥物、氧氣瓶、防護(hù)設(shè)備(PPE)等領(lǐng)域均利用新冠大流行引發(fā)的危機(jī)為自己牟利，這甚至造成了致命的后果。

比如，有的網(wǎng)絡(luò)詐騙者利用當(dāng)時(shí)印度醫(yī)院的氧氣瓶緊缺，以高達(dá)205美元(約合人民幣1390元)的售價(jià)向有需求的民眾兜售氧氣瓶，并在收到錢(qián)款后拒不交貨，要求買(mǎi)家提供更多的資金。還有的受害者為購(gòu)入氧氣瓶支付了616美元，卻根本拿不到貨。還有詐騙團(tuán)伙將滅火器重新噴漆，作為氧氣瓶出售。

一個(gè)被印度當(dāng)局逮捕的犯罪團(tuán)伙制造并銷(xiāo)售了偽造的抗病毒藥物“瑞德西韋”(Remdesivir)，其生產(chǎn)成本約為每瓶20印度盧比(約合人民幣1.65元)，售價(jià)卻超過(guò)1萬(wàn)盧比(約合人民幣823.55元)。

G20主席國(guó)續(xù)推“醫(yī)療外交”?

盡管存在亂象，印度當(dāng)局仍希望以本國(guó)生產(chǎn)的新冠藥物幫助發(fā)展中國(guó)家，尋求成為“全球南方的聲音”。據(jù)《印度快報(bào)》1月6日?qǐng)?bào)道，印度衛(wèi)生部長(zhǎng)曼蘇克·曼達(dá)維亞(Mansukh Mandaviya)強(qiáng)調(diào)，印度是2023年二十國(guó)集團(tuán)(G20)輪值主席國(guó)，應(yīng)對(duì)衛(wèi)生緊急狀況、實(shí)現(xiàn)全民健康覆蓋的數(shù)字領(lǐng)域創(chuàng)新和加強(qiáng)制藥部門(mén)是印度擔(dān)任G20主席國(guó)期間衛(wèi)生工作的三個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域。

據(jù)《印度快報(bào)》報(bào)道，一位不具名的印度官員表示，G20的三駕馬車(chē)(上屆、本屆與下屆主席國(guó))都是發(fā)展中國(guó)家，“現(xiàn)在是印度提出全球南方(所面臨)問(wèn)題的恰當(dāng)時(shí)機(jī)。“正如我們?cè)谛鹿诖罅餍衅陂g所看到的那樣，即使是在疫苗生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大的情況下，發(fā)達(dá)國(guó)家的采購(gòu)量也比其需求量大幾倍，一些國(guó)家仍沒(méi)有(疫苗)。我們將呼吁為全球南方國(guó)家提供公平的服務(wù)。”

今年1月、4月、6月、8月，印度將舉行G20框架下的衛(wèi)生官員會(huì)議。印度當(dāng)局強(qiáng)調(diào)，該國(guó)將在這些會(huì)議上展示其對(duì)新冠疫情的管理、醫(yī)療服務(wù)、可負(fù)擔(dān)的對(duì)策等事項(xiàng)，印度將利用其制藥的政策議程在全球范圍內(nèi)促進(jìn)疫苗生產(chǎn)、藥品和診斷技術(shù)“按需分配”。

其實(shí)早在2021年1月，以“世界藥廠”聞名的印度就高調(diào)宣布要開(kāi)啟“疫苗外交”，向南亞鄰國(guó)等發(fā)展中國(guó)家提供新冠疫苗。資料顯示，印度血清研究所是目前全球最大的疫苗生產(chǎn)商，新冠疫情暴發(fā)前每年生產(chǎn)15億劑各類(lèi)疫苗，其中80%用于出口。

盡管如此，印度當(dāng)局2021年1月推出的“疫苗外交”曾引起印度能否兼顧國(guó)內(nèi)疫苗接種的質(zhì)疑。印度當(dāng)局啟動(dòng)“疫苗外交”后，國(guó)內(nèi)疫苗接種率曾長(zhǎng)期陷入低位，不如預(yù)期。2021年上半年，印度暴發(fā)大規(guī)模新冠疫情，未能如愿實(shí)現(xiàn)其通過(guò)推廣疫苗接種來(lái)抑制本國(guó)疫情的政策目標(biāo)。當(dāng)時(shí)，該國(guó)疫苗政策上的“碎片化”、“私有化”現(xiàn)象也引起了混亂，爭(zhēng)議和批評(píng)聲接連不斷。隨著國(guó)內(nèi)疫情形勢(shì)緊張，印度一度暫緩向海外出口疫苗的計(jì)劃，世界多國(guó)的疫苗供應(yīng)都受到了影響。